今年5月以来，市市场监管局在全市开展第一类医疗器械重点产品专项监督检查。检查发现，8家备案人备案的19个产品在规格型号、产品描述、预期用途和使用说明方面存在不规范情形。截至8月初，均已全部整改到位。

据了解，我市现有第一类医疗器械备案人82家、备案产品957个，其中，涉及到重点产品备案人15家、产品39个，重点产品主要为穴位压力刺激贴、砭贴、医用退热贴（凝胶）、导光凝胶、创口贴等。

该局重点检查产品备案、产品生产两方面。着重检查企业产品备案是否存在高类低备、非医疗器械备案为医疗器械等情况，检查企业所生产产品是否与备案产品一致，说明书、标签是否与经备案的相关内容一致，采购、生产和检验记录是否满足可追溯要求。

检查中，该局对发现的不规范备案情形予以标记，汇总后形成问题清单，逐一督促企业予以整改。对整改不及时、不彻底的备案人进行集中约谈。同时，针对部分备案人申请变更流程不熟悉、编制资料不专业等问题，该局深入企业现场，开展实操指导，有效提升了备案产品的规范性。

下一步，该局将组织开展第一类医疗器械质量帮扶提升行动，对所有备案产品进行回顾性检查和生产实地检查。对发现不规范备案情形和不按要求组织生产的，督促备案人迅速整改，对严重违规行为予以处罚，确保第一类医疗器械备案规范、上市产品安全，切实保障公众用械安全。