记者从市市场监管局获悉，近年来，为保障公众用械安全，该局在能力提升、指导帮扶和监督检查等方面精准发力，规范第一类医疗器械产品备案管理，有效提升产品备案合规率。截至去年底，全市共有第一类医疗器械产品备案1135个，其中医疗器械类633个、体外诊断试剂类502个。去年，全市监督检查第一类医疗器械生产企业40余家次，督促企业变更、注销相关产品备案202个。

第一类医疗器械是指通过常规管理即可保证其安全性和有效性的低风险医疗器械，涵盖基础护理、外科工具及部分物理治疗设备等，实行产品备案管理。

该局常态化组织资料受理、后台审核、现场核查等岗位人员，开展法规培训与实操演练。针对企业存在的备案流程不熟、标准把握不准等问题，采取线上视频培训、业务群点对点咨询、线下现场指导相结合的方式精准辅导。对管理类别存疑、规格型号不合理等难点问题，主动协同相关业务科室开展会商研判。对回顾性检查中发现的疑似风险线索，及时通报属地监管人员开展专项核查。

同时，构建“排查—整改—复核—巩固”的全链条管理闭环，巩固备案监管成效。对近年来备案产品开展全面排查，重点核查产品技术要求符合性、生产条件合规性及标签说明书一致性，对排查发现的问题逐一建立工作台账，督促企业整改销号。聚焦医用退热凝胶、穴位压力刺激贴、皮肤保护剂等高风险、新备案及投诉举报集中的产品，推行“随机抽查+重点核查+靶向监管”动态监管模式，切实防范化解安全隐患。将不良事件上报集中的产品列入重点监管清单，督促企业规范开展不良事件评价与处置，切实保障公众用械安全。

全媒体记者董晓芳 特约记者宋桂舟 通讯员刘青